http://www.hio.org.cy/docs/deltio_typou_09122016.pdf

Ανησυχητικά τα αποτελέσματα της πρόσφατης διαδικτυακής δημοσκόπησης του Sigmalive. Η συντριπτική πλειοψηφία των Κυπρίων δεν γνωρίζει τι είναι το ΓεΣΥ και πώς ακριβώς θα λειτουργήσει.

Ελπίζουμε αυτό το blog, σκοπός του οποίου είναι να ενημερώσει το κοινό για τις διάφορες πτυχές του ΓεΣΥ, αναπτύσσοντας θεματολογία που τον ενδιαφέρει σε γλώσσα προσιτή.

Φτάνει πια οι συζητήσεις που ενδιαφέρουν άμεσα το κοινό να γίνονται πίσω από κλειστές πόρτες. Ο άμεσα ενδιαφερόμενος πρέπει να γνωρίζει και να κατανοεί για να είναι σε θέση να παίρνει θέση.

Δέστε τα ακόλουθα θέματα:
Το κόστος του ΓΕΣΥ -  Επιλογές χρηματοδότησης
Αυτονόμηση κρατικών νοσηλευτηρίων
Επιβάρυνση στον πολίτη
Μονοασφαλιστικό
Μεικτό σύστημα ασφάλισης

ΑΛΗΘΕΙΕΣ ΚΑΙ ΜΥΘΟΙ ΓΥΡΩ ΑΠΟ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Α. Φάρμακα που θεραπεύουν, βελτιώνουν την υγεία και  επιμηκύνουν τη ζωή:

1.    Πρότυπα ή Πρωτότυπα ή Καινοτόμα ή Φάρμακα Αναφοράς

2.    Γενόσημα ή Γενερικά

3.    Βιολογικά / Βιοπαρόμοια ή Βιο-ομοειδή

Β. Φάρμακα που ελλοχεύουν κινδύνους για την υγεία και τη ζωή:

4.    Ψευδεπίγραφα ή Πλαστά

Η Παγκύπρια Συμμαχία Σπάνιων Παθήσεων (ΠαΣΣΠ) στα πλαίσια των προσπαθειών της για συνεχή ενημέρωση των μελών της εφ’ όλων των πυλώνων και πτυχών που άπτονται του Γενικού Σχεδίου Υγείας (ΓεΣΥ), το οποίο σήμερα προωθείται και ένθερμα υποστηρίζεται από όλα τα οργανωμένα σύνολα ασθενών παγκύπρια, ασχολήθηκε πρόσφατα και με το θέμα: ΦΑΡΜΑΚΑ – τον κύριο πυλώνα των θεραπευτικών πρωτοκόλλων.

Η παρούσα ενημέρωση είναι χρήσιμη και εξαιρετικά πολύτιμη για τον κάθε πολίτη και τον κάθε ασθενή. Εστιάζεται ωστόσο στις κατηγορίες φαρμάκων 2, 3 και 4 όπως αναγράφονται πιο πάνω, αφού για την κατηγορία 1 υπάρχει ήδη ευρεία γνώση.

Έναυσμα μας έδωσε πρόσφατο δημοσίευμα στην εφημερίδα ‘Πολίτης’ ημερομηνίας 28 Μαρτίου 2017 με τίτλο: «Αρνήθηκαν σε παιδί φάρμακο θεραπείας», με τον πυρήνα του άρθρου να εστιάζεται γύρω από την εναλλαγή του πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου που παρέχετο από ιδιώτη γιατρό με το αντίστοιχο βιοπαρόμοιο του που είναι διαθέσιμο στον κρατικό τομέα.

Α. Φάρμακα που θεραπεύουν, βελτιώνουν την υγεία και  επιμηκύνουν τη ζωή:

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ – ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΥΡΩ ΑΠΟ ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ Ή ΓΕΝΕΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

1.      Οι πολίτες, τουλάχιστον ένα πολύ μεγάλο ποσοστό, όταν αναφέρονται στα γενόσημα ή γενερικά φάρμακα έχουν την εντύπωση ότι πρόκειται για σκευάσματα «υποδεέστερα» ή «δεύτερης τάξης» ή ακόμη και για «απομιμήσεις». Σε τί αναφέρονται συνήθως;

      Ακριβώς αυτές τις λέξεις χρησιμοποιούν πολλοί συμπολίτες μας όταν αναφέρονται σχεδόν σε όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα που δεν είναι τα πρότυπα ή τα πρωτότυπα ή τα καινοτόμα ή τα φάρμακα αναφοράς.

2.      Τι είναι λοιπόν τα γενόσημα φάρμακα; Είναι πράγματι «υποδεέστερα» των πρωτοτύπων; Είναι μια καινούρια εφεύρεση της επιστήμης; 

      Όχι βέβαια. Δεν είναι «υποδεέστερα, ούτε και καινούργια ‘Εφεύρεση»! Τα γενόσημα σκευάσματα υπήρχαν, υπάρχουν και θα συνεχίσουν να υπάρχουν , σε όλες τις χώρες του κόσμου. Εξ’ ορισμού, τα γενόσημα σκευάσματα είναι απολύτως ταυτόσημα σε ποιότητα και θεραπευτική αποτελεσματικότητα με τα καινοτόμα ή πρότυπα φάρμακα, και αδειοδοτούνται και αυτά όπως και τα πρωτότυπα από επίσημους οργανισμούς, όπως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) ή τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), πριν την διάθεση και κυκλοφορία τους για ανθρώπινη χρήση.

      Τα γενόσημα φάρμακα είναι αυτά που μπορούν να κατασκευαστούν από φαρμακευτικές βιομηχανίες μόνον όταν ο χρόνος του πιστοποιητικού ευρεσιτεχνίας ή αλλιώς της γνωστής πατέντας (Patency Certificate) των καινοτόμων φαρμάκων,  δηλαδή η περίοδος αποκλειστικότητας της εταιρείας για παραγωγή και διάθεση του συγκεκριμένου σκευάσματος, που συνήθως διαρκεί για τουλάχιστον μία δεκαετία, έχει λήξει.

Φυσικά, τα γενόσημα σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά με άλλη εμπορική ονομασία από αυτήν που χρησιμοποιείται για τα πρωτότυπα φάρμακα, και οι κατασκευάστριες βιομηχανίες δικαιούνται να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών που διεκπεραίωσε η εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο –δηλαδή η εταιρία παράγει το «ίδιο» σκεύασμα με το πρωτότυπο, με κάποιες μικρές διαφορές που όμως δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, δηλαδή τη θεραπευτική του ιδιότητα.

3.      Ποιες είναι τότε οι διαφορές μεταξύ των καινοτόμων και γενοσήμων φαρμάκων;

-       Τα καινοτόμα ή πρότυπα ή φάρμακα αναφοράς, είναι φάρμακα που κατασκευάζονται μετά από εντατική έρευνα, και μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες ερευνητικές μελέτες σε ζώα και αργότερα σε ανθρώπους, που με αυτό τον τρόπο τα καθιστούν απόλυτα ασφαλή και αποτελεσματικά, για ανθρώπινη χρήση.

-       Τα γενόσημα φαρμακευτικά σκευάσματα περιέχουν ακριβώς την ίδια «δραστική» κύρια ουσία, όπως με αυτή που περιέχεται στο καινοτόμο σκεύασμα, και είναι αυτή που έχει άμεση σχέση με τη θεραπευτική ιδιότητα του σκευάσματος.  Το γενόσημο σκεύασμα διαφέρει μόνο στα άλλα στοιχεία (έκδοχα[1]) που συμπληρώνουν τη χημική του σύνθεση και μορφή, και που είναι όμως αδρανή. Δηλαδή δεν προκαλούν ανησυχίες σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.

-       Επειδή ακριβώς δεν είναι προϋπόθεση η έρευνα και οι κλινικές μελέτες για την κατασκευή των γενοσήμων σκευασμάτων, αλλά μερικές πιο απλές και περιορισμένου κόστους μελέτες (βιοϊσοδυναμίας[2] – bioequivalence και βιοδιαθεσιμότητας- bioavailability[3]), τα γενόσημα φάρμακα είναι πολύ φθηνότερα. Αφού τα τεράστια κόστη στην παραγωγή των φαρμάκων είναι άμεσα συνδεδεμένα με την έρευνα και τις πολύχρονες και πολυδάπανες κλινικές μελέτες, τόσο στα ζώα όσο και στον άνθρωπο.

4.      Πώς χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στα γενόσημα φάρμακα; Πώς ελέγχεται η ποιότητά τους;

     Όπως σε όλα τα φάρμακα, έτσι και στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, πριν τη διάθεσή τους στην αγορά.  Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από επίσημες ρυθμιστικές αρχές, είτε στο περιφερειακό είτε και στο εθνικό επίπεδο, βλέπε το σημείο 3. Η αξιολόγηση αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, την ασφάλεια και την ποιότητά του. 

     

Αυτά που κυκλοφορούν στην Ευρώπη (και που είναι η περιοχή του κόσμου που μας ενδιαφέρει σαν Ευρωπαίοι πολίτες), πρέπει να έχουν εγκριθεί από τις προαναφερθείσες ρυθμιστικές αρχές, για να κυκλοφορήσουν στην Κυπριακή αγορά. Θεωρούνται δε ότι είναι απολύτως ασφαλή και αποτελεσματικά, και με εφάμιλλη θεραπευτική ιδιότητα όπως αυτή του καινοτόμου ή πρότυπου σκευάσματος. Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι σε πολλές χώρες του κόσμου όπου είτε δεν εφαρμόζονται παρόμοια μέτρα, είτε εφαρμόζονται υποδεέστεροι ή «χαλαροί» έλεγχοι, η ασφάλεια των γενοσήμων σκευασμάτων διακυβεύεται σημαντικά, και αυτό μπορεί να επιφέρει πολύ σοβαρά προβλήματα στην υγεία των ασθενών, σε αυτές τις χώρες.

      Όμως, όπως για κάθε φάρμακο, είτε είναι καινοτόμο είτε γενόσημο, πρέπει οι αντιδράσεις που οφείλονται ή που πιθανόν να οφείλονται σε αυτά,  να καταγράφονται με συνέπεια και να διερευνώνται από τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας έγκαιρα για να λαμβάνονται και έγκαιρα διορθωτικά μέτρα. Γιατί πάνω από όλα σημασία έχει η ασφάλεια των χρηστών (πασχόντων) και κάθε κράτος μέσα από τις εθνικές υπηρεσίες υγείας του οφείλει να ενημερώνει, να πληροφορεί και να απαιτεί (δια νόμου) την σωστή και έγκαιρη καταγραφή όλων των σχετικών στοιχείων όταν και εφόσον υπάρχει αντίδραση ή σοβαρή υπόνοια ή ένδειξη συσχέτισης τους με το φάρμακο.

5.      Πως αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;

        Μία εταιρεία που παρασκευάζει ένα γενόσημο σκεύασμα πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου, συνήθως υποβάλλοντας δεδομένα που προέκυψαν από επίσημες μελέτες βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας από αρμόδιες αρχές (π.χ., EMA και FDA), ώστε να καταδειχθεί ότι το γενόσημο σκεύασμα, όταν δοθεί στον ασθενή  στην ίδια δόση και από την ίδια οδό με το καινοτόμο φάρμακο,  παράγει ακριβώς την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας μέσα στα ίδια χρονικά πλαίσια στον ανθρώπινο οργανισμό, δηλαδή το γενόσημο σκεύασμα πρέπει να  «συμπεριφέρεται» μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό όπως ακριβώς και το καινοτόμο φάρμακο.

6.      Πώς διασφαλίζεται η πορεία των γενοσήμων σκευασμάτων;

Υπάρχει ειδική Ευρωπαϊκή Νομοθεσία (Οδηγία 2010/84 EU ή και Κανονισμός 1235/2010), στα πλαίσια της οποίας εντάσσεται ένα ειδικό πρόγραμμα που ονομάζεται «Φαρμακοεπαγρύπνηση». Τόσο οι γιατροί, όσο και οι ασθενείς μπορούν, είτε ηλεκτρονικά είτε γραπτώς να καταχωρούν τις οποιεσδήποτε αντιδράσεις που οφείλονται ή μπορεί να οφείλονται στο φαρμακευτικό σκεύασμα, συμπληρώνοντας ένα σχετικό έντυπο που είναι ευρέως γνωστό σαν «Κίτρινη Κάρτα» (και υπάρχει σε όλα τα κράτη μέλη συμπεριλαμβανομένης και της Κύπρου).

Οι Εθνικές υπηρεσίες της κάθε Ευρωπαϊκής χώρας έχουν την υποχρέωση να μελετούν, να διερευνούν και να πληροφορούν έγκαιρα τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς, και να λαμβάνουν άμεσα διορθωτικά μέτρα. Υπογραμμίζεται και τονίζεται όμως η αναγκαιότητα συνεχούς και έγκυρης ενημέρωσης και πληροφόρησης των πολιτών και ιδιαίτερα των χρόνιων πασχόντων, από αρμόδιους φορείς ή και οργανωμένα σύνολα ασθενών, σε ότι αφορά τα γενόσημα σκευάσματα, τη χρήση, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, καταρρίπτοντας έτσι το «μύθο» γύρω από τα γενόσημα σκευάσματα. Οι πολίτες πρέπει να έχουν εμπιστοσύνη και να νοιώθουν ασφαλείς και σίγουροι ότι τα γενόσημα σκευάσματα δεν είναι «δεύτερης τάξης» ή υποδεέστερα φάρμακα.  Αυτό είναι άμεσα συνδεδεμένο με την ενεργή συμμετοχή τους στην καταγραφή των αντιδράσεων που οφείλονται ή και πιθανόν να οφείλονται τόσο στα καινοτόμα όσο και στα γενόσημα σκευάσματα.

Θα πρέπει λοιπόν να τονιστεί ότι ο τομέας των φαρμάκων γενικότερα, δεν αφορά μόνο τους λειτουργούς υγείας και τις εθνικές υπηρεσίες υγείας, αλλά αφορά άμεσα και τον κάθε πολίτη και χρόνιο πάσχοντα. Η δε συμμετοχή τους στην επίσημη αναφορά και καταγραφή των αντιδράσεων, όταν και εφόσον υπάρξουν και η καίρια λήψη διορθωτικών μέτρων είναι απαραίτητη, για να αναγνωριστούν οι πιθανές συνέπειες κατά της υγείας τους έγκαιρα. Ο Κύπριος πολίτης πρέπει να «εξελιχθεί» σε ένα πιο ενεργό συνεργάτη στον τομέα της υγείας.  Τα δε Μέσα μαζικής ενημέρωσης παίζουν πρωτεύοντα ρόλο στην ενημέρωση και επιμόρφωση των πολιτών. 

7.      Γιατί προωθείται η χρήση γενοσήμων φαρμάκων;

Η αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων, αποτελεί εδώ και αρκετά χρόνια και θα συνεχίσει πιο εντατικά να αποτελεί στόχο των συστημάτων υγείας της Ευρώπης, αλλά και παγκόσμια. Αυτό, γιατί η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων, μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φαρμακευτική δαπάνη και να συμβάλλει στη δικαιότερη κατανομή της, δηλαδή στην άμβλυνση των ανισοτήτων πρόσβασης των ασθενών σε φαρμακευτικές θεραπείες. 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ – ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΥΡΩ ΑΠΟ ΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ Ή ΒΙΟΠΑΡΟΜΟΙΑ Ή           ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΦΑΡΜΑΚΑ

1.      Τι είναι τα βιολογικά φάρμακα;

Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες οι οποίες παράγονται ή προέρχονται από βιολογικό υλικό. Μερικές από τις εν λόγω ουσίες ενδέχεται να υπάρχουν ήδη στον ανθρώπινο οργανισμό, π.χ. πρωτεΐνες όπως η ινσουλίνη, η αυξητική ορμόνη και οι ερυθροποιητίνες. Οι δραστικές ουσίες των βιολογικών φαρμάκων είναι μεγαλύτερες σε μήκος και πιο σύνθετες από τις δραστικές ουσίες των μη βιολογικών φαρμάκων. Μόνο ζωντανοί οργανισμοί διαθέτουν την ικανότητα αναπαραγωγής τέτοιου επιπέδου πολυπλοκότητας. Η πολύπλοκη δομή των εν λόγω ουσιών και ο τρόπος παραγωγής τους είναι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν κάποιον βαθμό μεταβλητότητας στα μόρια της ίδιας δραστικής ουσίας, ειδικότερα σε διαφορετικές παρτίδες του φαρμάκου

2.      Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα;

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι βιολογικά φάρμακα που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα (τα «φάρμακα αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της. Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας. Πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου ως βιο-ομοειδούς, πρέπει να τεκμηριώνεται ότι η μεταβλητότητά του και οι όποιες διαφορές με το φάρμακο αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.

Για τη θεραπεία μιας ίδιας πάθησης, το εγκεκριμένο βιο-ομοειδές φάρμακο χορηγείται κατά κανόνα με την ίδια δοσολογία του φαρμάκου αναφοράς. Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται κατά κανόνα και για το βιο-ομοειδές φάρμακο. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα συνήθως λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας αρκετά χρόνια μετά την έγκριση του φαρμάκου αναφοράς. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αναφοράς απολαμβάνει μια χρονική περίοδο αποκλειστικότητας, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε βιο- ομοειδή φάρμακα. Στον δικτυακό τόπο του EMA διατίθεται κατάλογος με το σύνολο των βιο-ομοειδών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας. Για πληροφορίες σχετικά με το εάν ένα φάρμακο είναι βιο-ομοειδές, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμάκου

3.      Πώς αξιολογούνται τα βιο-ομοειδή φάρμακα στην ΕΕ;

Επειδή το φάρμακο αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορεί στην ΕΕ επί αρκετά έτη και έχουν ήδη τεκμηριωθεί τα κλινικά του οφέλη, ορισμένες μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς ενδέχεται να μην χρειάζεται να επαναληφθούν. Από το 2003 η ΕΕ εφαρμόζει μια νέα διαδικασία για την έγκριση βιο-ομοειδών φαρμάκων. Το κύριο μέρος της αξιολόγησης αφορά τη σύγκριση του βιο-ομοειδούς φαρμάκου με το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθεί η μη ύπαρξη σημαντικών διαφορών μεταξύ τους. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή εφαρμόζει αυστηρά κριτήρια κατά την αξιολόγηση των μελετών, συγκρίνοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δύο φαρμάκων. Οι μελέτες σχετικά με την ποιότητα συνίστανται σε αναλυτικές συγκρίσεις της δομής και της βιολογικής δραστηριότητας των δραστικών ουσιών των φαρμάκων, οι δε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα θα πρέπει να καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στα οφέλη και στους κινδύνους που συνδέονται με αυτά, περιλαμβανομένου του κινδύνου που συνδέεται με ανοσολογικές αντιδράσεις. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα παρασκευάζονται εφαρμόζοντας τα ίδια πρότυπα που ισχύουν για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν τακτικές επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων παρασκευής τους

4.      Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια των βιο-ομοειδών φαρμάκων;

Όπως για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η ασφάλεια των βιο- ομοειδών φαρμάκων τελεί υπό συνεχή παρακολούθηση. Κάθε εταιρεία υποχρεούται να εφαρμόζει σύστημα παρακολούθησης των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα φαρμακευτικά της προϊόντα. Επίσης, οι ασθενείς μπορούν και οι ίδιοι να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογούν τα συλλεχθέντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τα δεδομένα του συστήματος παρακολούθησης ασφάλειας της εταιρείας. Όταν ανακύπτει σήμα ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια, οι ρυθμιστικές αρχές το διερευνούν και προβαίνουν στις κατάλληλες ενέργειες για τη διευθέτησή του.

5.      Επιτρέπεται η εναλλάξ χρήση ενός φαρμάκου αναφοράς και του βιο- ομοειδούς του;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογεί βιο-ομοειδή φάρμακα προκειμένου να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας. Στις αξιολογήσεις του Οργανισμού δεν περιλαμβάνονται συστάσεις σχετικά με το αν ένα βιο-ομοειδές φάρμακο μπορεί να χορηγείται εναλλάξ με το φάρμακο αναφοράς. Για ερωτήσεις σχετικά με την αντικατάσταση ενός βιολογικού φαρμάκου με άλλο, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Σήμερα διεξάγονται κλινικές μελέτες για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στις περιπτώσεις αντικατάστασης.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο στο οποίο αναφέρεται το εν λόγω δημοσίευμα, υπάρχουν κλινικές μελέτες (στην φάση ΙΙΙ) που έχουν αποδείξει ότι το βιοπαρόμοιο φάρμακο INFLECTRA της εταιρείας Pfizer έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα (από στατιστικά αποδεκτά ποσοστά) με το βιολογικό φάρμακο REMICADE για την ασθένεια Crohn’s.

Σε κάθε περίπτωση βέβαια, τον πρώτο λόγο έχει ο θεράπων ιατρός. Ωστόσο, τόσο οι επαγγελματίες υγείας, οι ειδικοί ιατροί, οι εθνικές υπηρεσίες υγείας όσο και οι ίδιο οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούν με συνέπεια τις νέες επιστημονικές μελέτες.

Β. Τα ψευδοεπίγραφα ή πλαστά φάρμακα ελλοχεύουν σοβαρούς εώς και ολέθριους κινδύνους για την υγεία και τη ζωή:

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ – ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

1.      Τι είναι το ψευδοεπίγραφο φάρμακο;

Σύμφωνα με τον Παγκύπριο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ), ψευδεπίγραφο φάρμακο είναι:

-       Ένα τέλεια παραποιημένο πλαστό σκεύασμα. Συνήθως περιέχει είτε ανεπαρκείς, είτε και καθόλου ποσότητες της δραστικής ουσίας. Ενδεχoμένως να περιέχει μέχρι και τοξικές ουσίες, με αποτέλεσμα η κατανάλωσή του, από τους ασθενείς, να εγκυμονεί  σοβαρότατους κινδύνους για την υγεία τους

-       Είναι πολύ δύσκολο, σχεδόν αδύνατο, ακόμα και από τους πιο έμπειρους επαγγελματίες υγείας ,να ξεχωρίσουν τα πραγματικά από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

-       Πίσω από την εμπορία των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, βρίσκεται το οργανωμένο έγκλημα. Πρόκειται για μια αγορά, η οποία υπολογίζεται σήμερα γύρω στα 80 δισεκατομμύρια ευρώ και συγκρίνεται πλέον με το παραεμπόριο των ναρκωτικών και των όπλων.

2.      Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη χρήση ψευδεπίγραφων φαρμάκων:  

-       καταργείται η προσωπική επαφή του ασθενή με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό του, με αποτέλεσμα, να μην μπορούν να δοθούν οι σωστές οδηγίες στον ασθενή 

-       oι όποιες πιθανές απορίες του ασθενή σχετικά με τις παρενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου θα μείνουν αναπάντητες, με αποτέλεσμα να θέτει σε κίνδυνο την υγεία του

-       δεν υπάρχει εγγύηση ότι το προϊόν ελέχθηκε και είναι ασφαλές με τις σωστές προδιαγραφές

-       το φάρμακο ενδέχεται να φτάσει σε γλώσσα μη κατανοητή από τον ασθενή,

-       ο ασθενής, πιθανόν να λαμβάνει ήδη άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία με αυτό που παρήγγειλε και έτσι να δημιουργηθεί σοβαρότατο πρόβλημα υπερδοσολογίας

-       η διαφήμιση στον Ιστότοπο πιθανώς να περιέχει παραπλανητικά και ψευδή πληροφοριακά στοιχεία όσον αναφορά την ένδειξη και τις επιδράσεις του φαρμάκου

-       το προϊόν μπορεί να είναι πλαστό και να μην περιέχει καθόλου δραστική ουσία, να είναι δηλαδή εικονικό φάρμακο ή ακόμα και τοξικό.

-       ποιος εγγυάται ότι το φάρμακο αυτό θα φτάσει κοντά μας σε καλή κατάσταση, σε σωστές συνθήκες φύλαξης ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα του όταν δεν γνωρίζουμε καν από πού ξεκίνησε και από πού πέρασε μέχρι να φτάσει σε μας;

ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Στατιστικά στοιχεία – εμπόριο πλαστών φαρμάκων 

-       Το 2007 κατασχέθηκαν στα ευρωπαϊκά τελωνεία περισσότερα από 4.000.000 κουτιά πλαστών φαρμάκων, αριθμός ο οποίος ήταν αυξημένος σχεδόν κατά 50% σε σύγκριση με τον προηγούμενο χρόνο του 2006.

-       Το δε 2011 αυτός ο αριθμός εκτοξεύθηκε στα 26,000.000 κουτιά, ενώ μόνο τους 2 τελευταίους μήνες του 2012 κατασχέθηκαν 61.000.000 πλαστά χάπια στην Ε.Ε.

-       Στοιχεία της WHO  δείχνουν ότι το 15% της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκων είναι σήμερα πλαστά, ενώ το ποσοστό αυτό σε κάποιες χώρες όπως στην Αφρικανική ήπειρο αλλά και την Ασία φτάνει στο απίστευτο ποσοστό του 50%. Είναι δε εκπληκτικό το νούμερο των πωλήσεων πλαστών φαρμάκων, όπου το 2010 έφτασε τα 75 δις ευρώ, παγκοσμίως.

-       Σήμερα το αισχρό αυτό παραεμπόριο  υπολογίζεται γύρω στα 80 δισεκατομμύρια ευρώ.

Ευρωπαϊκοί κανονισμοί για προστασία των πολιτών από τον κίνδυνο χρήσης ψευδοεπίγραφων φαρμάκων

Μέχρι τις  9 Φεβρουαρίου 2019, τίθεται σε ισχύ ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός, για έλεγχο των φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη (υποχρεώνονται όλα τα κράτη μέλη να τον

εφαρμόσουν), με στόχο την προστασία των Ευρωπαίων πολιτών από τα πλαστά φάρμακα.

Με την εισαγωγή ειδικού δισδιάστατου κωδικού μοναδικού για κάθε φάρμακο ξεχωριστά και ταινίας ασφαλείας, τα οποία ελέγχονται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού του φαρμάκου και απενεργοποιούνται κατά την πώληση, καθίσταται αδύνατη η αντιγραφή τους, ενώ την ίδια ώρα υπάρχει η δυνατότητα ιχνηλάτησης των πλαστών φαρμάκων». 

Yπάρχει ήδη ευρωπαϊκή νομοθεσία του 2011, η οποία ενσωματώθηκε στην κυπριακή νομοθεσία και έχει τεθεί σε εφαρμογή από την 01/01/2013. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες επαγρυπνούν με σκοπό να διασφαλίσουν την ασφάλεια του κοινού. Για το σκοπό αυτό πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι σε δέματα στα ταχυδρομεία που έρχονται από το διαδίκτυο και υπάρχουν υπόνοιες ότι περιέχουν ψευδεπίγραφα αφού η δημοφιλέστερη πύλη εισόδου και διακίνησης του είναι το διαδίκτυο.

Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία από τις τελωνειακές αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το 2014 ο αριθμός των ψευδοεπίγραφων φαρμάκων που κατασχέθηκαν στα εξωτερικά σύνορα της ΕΕ αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου όλων των κατασχεθέντων προϊόντων.

Κατά τη διάρκεια πρόσφατου συμποσίου του Συμβουλίου της Ευρώπης που πραγματοποιήθηκε στην Κύπρο, αναφέρθηκε, μεταξύ άλλων σημαντικών εισηγήσεων και προτεραιοτήτων:

-       η ενθάρρυνση των χωρών για την καλύτερη δυνατή χρήση του παγκόσμιου πλαισίου που προβλέπει η Σύμβαση Medicrime για την εναρμόνιση του εθνικού ποινικού δικαίου και των νομικών μέσων για τη δίωξη των φαρμακευτικών εγκλημάτων σε παγκόσμια κλίμακα,

-       η μεταφορά τεχνογνωσίας και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των εθνικών υπηρεσιών υγείας και επιβολής του νόμου (αστυνομικών και τελωνειακών) μέσω προσαρμοσμένων προγραμμάτων κατάρτισης,

-       ο συντονισμός των υφιστάμενων πόρων και εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των ευρωπαϊκών κρατών-μελών για την φυσικοχημικές και βιολογικές αναλύσεις των ψευδεπίγραφων ιατρικών προϊόντων, μέσω του Δικτύου των Επίσημων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCLs)

Σήμερα στην Κύπρο

Δυστυχώς υπάρχει άγνοια, έλλειψη έγκυρης και συνεχούς ενημέρωσης γύρω από πολλά θέματα που αφορούν τα φάρμακα. Ο πολίτης χρειάζεται ‘εκπαίδευση’ ακόμη και σε απλές ορολογίες για να γνωρίζει, να εμπιστεύεται, να διαβουλεύεται και να ΔΙΕΚΔΙΚΕΙ σωστά και τεκμηριωμένα. Τον ρόλο αυτό έχουν αναλάβει σήμερα, ως ένα βαθμό, οι οργανωμένοι πλέον σύνδεσμοι ασθενών  όπως η ΠαΣΣΠ.

Είναι αλήθεια ότι εδώ και 2 χρόνια, έχει παρατηρηθεί μεγάλη βελτίωση στο επίπεδο του Υπουργείου Υγείας και ειδικότερα της Γενικής Διεύθυνσης, τόσο στις διαδικασίες όσο και στην διαφάνεια των συναφή πράξεων και ενεργειών που άπτονται των φαρμάκων και έχει επιδειχθεί πραγματικά μεγάλη ευαισθησία προς τις ανάγκες του πάσχοντα – γεγονός που εμείς οι ασθενείς το διαπιστώνουμε καθημερινά.

Εξακολουθούμε όμως να είμαστε ίσως η μόνη χώρα που δεν διαθέτει Ανεξάρτητο Οργανισμό Φαρμάκων. Η πρώτη μελέτη, έγινε το 2009 έκτοτε όμως η συζήτηση σταμάτησε. Με το παρόν σύστημα υπάρχει η διασπορά των αρμοδιοτήτων για τα προϊόντα υγείας. (i) τα ανθρώπινα φάρμακα ρυθμίζονται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, (ii) τα Κτηνιατρικά φάρμακα από τις Κτηνιατρικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Γεωργίας (iii) τα συμπληρώματα διατροφής και ο ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός από τις Ιατρικές Υπηρεσίες. Αυτός ο κατακερματισμός αρμοδιοτήτων είναι πρωτοφανής.

Η Κύπρος χρειάζεται τον δικό της Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ένα αποκεντρωμένο οργανισμό ο οποίος θα ελέγχει προϊόντα υγείας θα αναπτύσσει την κατάλληλη κουλτούρα σε αντίθεση με τους υπάρχοντες διάσπαρτους οργανισμούς και Συμβούλια όπου ο έλεγχος είναι απλώς μέρος της δουλείας τους.

Το νέο σύστημα υγείας θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα πρόσβασης όλων των ασθενών σε όλα τα φάρμακα και να μην παραγνωρίζει το δικαίωμα του θεράποντος ιατρού να συνταγογραφεί τα φάρμακα που θεωρεί καταλληλότερα για τη θεραπεία του ασθενούς του.

Ένα σύστημα που να έχει τη δυνατότητα διαπραγμάτευσης τιμών και κόστους, απλοποίηση διαδικασιών και όπου ο φαρμακοποιός και το φάρμακο να έχουν τον σωστό ρόλο και λόγο.

Η ΠαΣΣΠ παραμένει απόλυτα δεσμευμένη να στηρίξει τις προσπάθειες ΟΛΩΝ και ιδιαίτερα του Υπουργού της Υγείας για υλοποίηση αυτής της μεταρρύθμισης – της πιο μεγάλης, κοινωνικής προσφοράς προς τον Κύπριο πολίτη.

Θεωρούμε ότι θα είναι προς όφελος των Κυπρίων ασθενών, αλλά και της κοινωνίας γενικότερα, η εφαρμογή ενός συστήματος που θα είναι αλληλέγγυο και καθολικό και που θα βελτιώνει την υπάρχουσα κατάσταση εξαλείφοντας τις τεράστιες ανισότητες που βλέπουμε σήμερα μεταξύ ιδιωτικού και κρατικού τομέα.

Αυτό το στόχο έχει η μεταρρύθμιση της υγείας όπως προχωρεί σήμερα και ένας εκ των επτά πυλώνων της α αφορά τα φάρμακα: την ίδρυση και την λειτουργία ενός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. 

Δημοσιεύτηκε στο ygeia-news

---

[1] Έκδοχο = Συνδετική ουδέτερη (μη ενεργή) ουσία που προστίθεται στην παρασκευή ενός φαρμάκου

[2] Βιοϊσοδυναμία  = Όρος στη φαρμακοκινητική που χρησιμοποιείται για να εκτιμηθεί η αναμενόμενη in vivo βιολογική ισοδυναμία των δύο ιδιόκτητα παρασκευάσματα ενός φαρμάκου. Αν δύο προϊόντα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμο αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμένεται να είναι , για όλες τις προθέσεις και τους σκοπούς, το ίδιο. 

[3]   Βιοδιαθεσιμότητα  = Κλάσμα της χορηγούμενης δόσης που φτάνει αμετάβλητο στη συστηματική κυκλοφορία. Εάν και τα γενόσημα σκευάσματα μπορεί να περιέχουν διαφορετικά έκδοχα, αυτό δεν έχει καμία σημασία, αφού το μέγεθος που μετράμε έχει υποστεί ήδη την οποία επίδραση των εκδόχων,

Λογαριάσατε λάθος, λογαριάζετε χωρίς τους ασθενείς

Λογαριάσατε λάθος, λογαριάζετε χωρίς 

τους ασθενείς

 Είναι πραγματικά άξιο απορίας και γροθιά στη λογική οι πρόσφατες θέσεις και αντιθέσεις του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου.

Αναφέρομαι βέβαια στην «τεκμηριωμένη» προσπάθεια του ΠΙΣ να προβάλλει συγκεκαλυμμένες θέσεις με αφορμή δήθεν τη μη βιωσιμότητα του ΓεΣΥ.  

 Ο ΠΙΣ λοιπόν διά του προέδρου του, Δρος Πέτρου Αγαθαγγέλου με δημόσια τοποθέτηση, βάζει, κατά τη δική μας εκτίμηση, τροχοπέδη στην πορεία υλοποίησης του ΓεΣΥ.  Έρχεται τη δωδεκάτη και όχι για να ενισχύσει την προσπάθεια που καταβάλλεται με τελικό στόχο την εφαρμογή του Σχεδίου Υγείας.

Επικαλούνται μια μελέτη, η οποία επικεντρώνεται στην οικονομική πτυχή του Σχεδίου. Ωστόσο, κανείς δεν έχει δει ακόμη αυτή τη μελέτη, πλην του ΠΙΣ.

 Αναμφίβολα, γεννιέται σε όλους το ερώτημα: πού αποσκοπεί αυτή η στάση;  Και πολύ χειρότερα, αν αυτή η στάση κρύβει κάτι άλλο και χρησιμοποιεί ως αφορμή τη μελέτη περί των οικονομικών και της βιωσιμότητας του Σχεδίου.

Με βάση τη μελέτη που επικαλείται ο ΠΙΣ, υπάρχουν αποκλίσεις στους υπολογισμούς για την εφαρμογή του ΓεΣΥ. Το ύψος του προϋπολογισμού του ΓεΣΥ όπως αυτό καθορίζεται από τις μελέτες του Κράτους παρουσιάζει μεγάλη διαφορά από το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης μελέτης.

‘Όλα αυτά τα χρόνια από το 2001, όλο αυτό το διάστημα κατά το οποίο ήταν σε εξέλιξη οι συζητήσεις για το ΓεΣΥ, γιατί ο ΠΙΣ δεν εξέφραζε την αγωνία του για τη βιωσιμότητα του Σχεδίου;

Πού βρισκόταν όλα αυτά τα χρόνια ο ΠΙΣ να συμβουλεύει, να καθοδηγεί και να «απαιτεί» όπου έκρινε σκόπιμο την προώθηση πρωτοκόλλων και βέλτιστων πρακτικών και άλλων δραστηριοτήτων για τα οποία σήμερα «κόπτεται» ότι είναι μέλημα, ρόλος και έγνοια του; Γιατί προβάλλει τη συγκεκριμένη στιγμή, σε αυτό το κρίσιμο σημείο καμπής για το ΓΕΣΥ, μια μελέτη, που όπως λέει πρέπει να μελετηθεί και να τεθεί σοβαρά υπόψιν;

Εδώ ο Κύπριος φορολογούμενος πολίτης έχει πληρώσει ακριβά την εκπόνηση μιας πληθώρας μελετών από οργανισμούς ή άτομα διεθνούς εμβέλειας και ποτέ δεν έγινε παρόμοιος σάλος, ούτε καν δημοσιοποίηση των μελετών αυτών ή οποιαδήποτε ενημέρωση του πολίτη και των ΜΜΕ σχετικά με αυτές.

Ήδη έχουν γίνει πολλές μελέτες από τον αρμόδιο οργανισμό (ΟΑΥ) για την εφαρμογή του ΓεΣΥ, και τις οποίες έχουμε όλοι στα χέρια μας.

Κανείς δεν έχει πάρει εντολή για να κάνει οποιαδήποτε άλλη μελέτη και ειδικά μια μελέτη που, κατά την ταπεινή μου άποψη, στόχο έχει, όχι απλώς να καθυστερεί, αλλά να «τινάξει» στον αέρα όλες τις μέχρι τώρα προσπάθειες για τη συνολική μεταρρύθμιση στον τομέα της υγείας. Αντίθετα, η οποιαδήποτε μελέτη θα μπορούσε να συνδράμει θετικά σε αυτή την προσπάθεια για ένα Σχέδιο Υγείας με αρχή και όραμα, με βάση το νομοσχέδιο του 2001.

Ο αρμόδιος υπουργός Υγείας, Δρ Γιώργος Παμπορίδης έχει επικαιροποιήσει τα νομοσχέδια και προσπαθεί να έχει μια καλή επικοινωνία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, ούτως ώστε να προχωρήσει η πολυαναμενόμενη μεταρρύθμιση. Για πρώτη φορά βλέπουμε άπλετο φως στις σκοτεινές για δεκαετίες σήραγγες. Για πρώτη φορά έχουμε ένα Υπουργό Υγείας να στηρίξει με πάθος και ειλικρίνεια τη μεταρρύθμιση και για πρώτη φορά έχει δημιουργηθεί μια πολιτική συμμαχία υπό την αιγίδα του ιδίου του Προέδρου της Κυπριακής Δημοκρατίας και μια εντυπωσιακή, άνευ προηγουμένου, δυναμική.

Αν στόχος του ΠΙΣ είναι να βάλει φρένο στη μεταρρύθμιση θα πρέπει να λάβει σοβαρά υπόψη τον Κύπριο ασθενή, ο οποίος στο τέλος της ημέρας είναι αυτός που θα υποστεί τα επίχειρα μιας τέτοιας πράξης.

Προς τούτο, οι οργανωμένοι ασθενείς που ήδη ανάπτυξαν μια κοινωνική συμμαχία με όλους σχεδόν τους εμπλεκομένους φορείς δεν πρόκειται να ανεχθούν τακτικές οι οποίες μας γυρίζουν πίσω χωρίς να προσφέρουν εμπράκτως κάτι. Ας μην λογαριάζουν λοιπόν χωρίς τους ασθενείς.

Στόχος του ΠΙΣ πρέπει να είναι η αναβάθμιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας και αυτό έπρεπε να πράττει διαχρονικά και όχι μόνο σήμερα, και βεβαίως όχι να αναλώνεται σε μελέτες που πιθανώς να τερματίσουν την όλη προσπάθεια.  Ήδη έχει καταφέρει να σπείρει την ανησυχία και τον προβληματισμό και έχει σε ένα βαθμό πετύχει να συγχύσει ακόμη μία φορά τον πολίτη και τον ασθενή και έχει δώσει το πιο υπέροχο «άλλοθι» σε όλους όσους παραμόνευαν και στόχευαν σε τρόπους, όχι μόνο να καθυστερήσουν, αλλά και να ακυρώσουν την όλη προσπάθεια.  Τα οικονομικά και πολιτικά συμφέροντα είναι πολλά και πολύπλοκα για να τα αντιληφθεί ο πολίτης και ο ασθενής που αγωνίζεται καθημερινά και «ζητιανεύει» για τα αυτονόηταꓽ  Αξιοπρεπείς Υπηρεσίες Υγείας. Να μας πουν επιτέλους ΠΟΙΟΙ πραγματικά στηρίζουν αυτή τη μεταρρύθμισηꓼꓼꓼꓼ  

Με τόλμη και θάρρος να αντικρύσουν στα μάτια τον Κύπριο πολίτη και να του απαντήσουν : Νοιάζονται ή δεν νοιάζονται για την υγεία του;

Η φωνή των οργανωμένων ασθενών είναι και παραμένει δυνατή και ενισχύεται καθημερινά. Επιβάλλεται επιτέλους να αξιοποιήσουμε τις θετικές ευκαιρίες που μας δίνονται ίσως για πρώτη φορά εδώ και δεκαετίες, τη θετική βούληση από την πλευρά της Κυβέρνησης και των πολιτικών κομμάτων , την καλή συνεργασία, το ενδιαφέρον και τις δυνατότητες του αρμόδιου υπουργού Υγείας για να προχωρήσουμε επιτέλους στην εφαρμογή του ΓεΣΥ, που θα δώσει μια δυναμική προοπτική στον τομέα της Υγείας στον τόπο μας και θα έχει στο επίκεντρο τον ασθενή και τον Κύπριο πολίτη.  Στόχος;  Ένας: Να του παρέχεται το υψηλό επίπεδο υπηρεσιών υγείας όπως το δικαιούται.

Φτάνουν πια μελέτες, φτάνει πια τα πισωγυρίσματα, είναι η ώρα για πράξεις και όχι για εμμονές σε ανυπόστατες θεωρήσεις και εκτιμήσεις.  

Δημοσιεύτηκε στο ygeia-news

ΓεΣΥ: «Ολημερίς το κτίζανε, το βράδυ γκρεμιζόταν»

ΓεΣΥ: «Ολημερίς το κτίζανε, το βράδυ γκρεμιζόταν», δηλώνει η Παγκύπρια Συμμαχία Σπανίων Παθήσεων

ΤΗΣ ΔΡΟΣ ΑΝΔΡΟΥΛΛΑΣ ΕΛΕΥΘΕΡΙΟΥ*

Η Παγκύπρια Συμμαχία Σπανίων Παθήσεων (ΠαΣΣΠ), η οποία ενώνει τις φωνές 60,000 και πλέον σπάνιων ασθενών, παραμένει σταθερή και αμετάκλητη σε ό,τι αφορά τη θέση της για άμεση υλοποίηση της μεταρρύθμισης στον τομέα της Υγείας. Είναι ώρα μηδέν, οι πολιτικοί έχουν εισέλθει σε μονόδρομο και έφτασε πλέον η στιγμή να λάβουν όλοι τις ευθύνες τους έναντι του πολίτη και του πάσχοντα.

Αναντίλεκτα, ο κοινωνικός διάλογος και η συλλογική διαβούλευση αποτελούν απαραίτητες προϋποθέσεις για να τεθούν γερά θεμέλια διαρκούς δημοκρατίας και ευημερίας στο εθνικό οικοδόμημα της Υγείας. Δεν πρέπει όμως σε καμία περίπτωση να συνεχίζονται επ’ αόριστον, γιατί οι ανάγκες των ασθενών είναι άμεσες και ανήκουν στο σήμερα και στο τώρα. Ευχή και ελπίδα όλων μας είναι να ψηφιστούν τον Απρίλιο τα δύο νομοσχέδια για τη μεταρρύθμιση του τομέα της Υγείας, ώστε να υλοποιηθεί το χρονοδιάγραμμα και ο οδοχάρτης που έθεσε ο ίδιος ο πρώτος πολίτης της Κυπριακής Δημοκρατίας τον Ιούλιο του 2016 και που επικαιροποίησε πρόσφατα ο αρμόδιος Υπουργός της Υγείας.

Σημειώνουμε ότι το ύψος της εισφοράς δεν είναι σίγουρα ήσσονος σημασίας για τον Κύπριο πολίτη που έζησε τις δραματικές επιπτώσεις της πρόσφατης οικονομικής κρίσης. Όμως, σε καμία περίπτωση, δεν είναι αυτό που θα απασχολήσει τον Κύπριο πολίτη, ο οποίος εδώ και δεκαετίες και περισσότερο τα τελευταία χρόνια με την πλήρη κατάρρευση του τομέα της Υγείας, επαιτεί για τα αυτονόητα και βάζει βαθιά το χέρι στην τσέπη για να έχει πρόσβαση σε αξιοπρεπείς και ποιοτικές υπηρεσίες Υγείας. Εμείς, ως οργανωμένο σύνολο ασθενών, επαγρυπνούμε, συμμετέχουμε και συνεργαζόμαστε, αλλά δεν θα δώσουμε λευκή επιταγή σε κανέναν σε περίπτωση που καθυστερήσει, οπισθοδρομήσει, παλινδρομήσει ή ακυρωθεί αυτή η προσπάθεια. Όλες οι δεσμεύσεις για την αντιμετώπιση των αναγκών των κρατικών νοσηλευτηρίων πρέπει να τηρηθούν πιστά, γιατί τα κρατικά νοσηλευτήρια είναι και πρέπει να παραμείνουν η ναυαρχίδα του τομέα της Υγείας.

Επισημαίνουμε και υπογραμμίζουμε ότι δεν είναι δυνατό να υπάρξει μια ομόφωνη απόφαση και ικανοποίηση όλων των αιτημάτων όλων των εμπλεκόμενων μερών. Αναγνωρίζουμε ότι τα διάφορα αιτήματα μπορεί να είναι και δίκαια, το δικαίωμα ωστόσο όλων των πολιτών και ιδίως των ευάλωτων, χρόνιων και σπάνιων ομάδων να έχουν πρόσβαση σε ένα καλά συντονισμένο και ποιοτικό σύστημα Υγείας, είναι υπεράνω οποιωνδήποτε δίκαιων αιτημάτων και αποτελεί απαράγραπτο και αναφαίρετο δικαίωμα που πρέπει να σταματήσει να παραβιάζεται.

Το Γενικό Σχέδιο Υγείας πρέπει να ψηφιστεί με βάση τις αρχές και τη φιλοσοφία που συμφώνησαν όλοι από το 2001 μέχρι και σήμερα. Οποιεσδήποτε άλλες εισηγήσεις πρέπει να είναι βάσιμες και τεκμηριωμένες και να εντάσσονται σε έναν συνεχή δυναμικό και ασθενοκεντρικό διάλογο. Γιατί δεν νοείται Γενικό Σχέδιο Υγείας χωρίς τους ασθενείς στο επίκεντρο και δεν πρέπει να επιτρέψουμε στο εθνικό οικοδόμημα της Υγείας να εξελιχθεί σε ένα σύγχρονο γεφύρι της Άρτας.

Δημοσιεύτηκε στο ygeia-news

Το μυστήριο των Πανεπιστημιακών κλινικών μέσα στα κρατικά νοσοκομεία

Το μυστήριο των Πανεπιστημιακών κλινικών 

μέσα στα κρατικά νοσοκομεία

Η δημιουργία Πανεπιστημιακών κλινικών μέσα στα κρατικά νοσοκομεία είναι ίσως η πλέον θεμιτή λύση για όλους, παρά τις αντιδράσεις που ενδεχομένως να προκαλέσει ακόμα και αυτή η προσέγγιση. Μόνο με σαφείς συμβάσεις/νομοθετικό πλαίσιο που θα καθορίζουν τα δικαιώματα άλλα και τις υποχρεώσεις και τους ρόλους των ιατρών των δύο συστημάτων μπορεί ακόμη και αυτή η λύση να πετύχει. Κανένας ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας σε οποιοδήποτε από τα δύο συστήματα ανήκει, δεν πρέπει να τελεί υπό διοικητική σύγχυση αρμοδιοτήτων και υποχρεώσεων.

Το πανεπιστήμιο μπορεί για παράδειγμα να παραχωρεί κάποιου είδους «ενοίκιο» στο κράτος για τις υπηρεσίες των φοιτητών του ή αντίστοιχα «πληρωμή» του κράτους για παράδειγμα προς το πανεπιστήμιο για τις ακαδημαϊκές υπηρεσίες που θα προσφέρει, ιδιαίτερα αυτές της τριτοβάθμιας φροντίδας, εξειδικευμένων τεχνικών και έρευνας. Όπου υπάρχει θέληση και κατανόηση υπάρχουν και λύσεις.

Σίγουρα όλα αυτά θα πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο συζήτησης με στόχο τη συναίνεση και συνεργασία προς όφελος πρωτίστως των φοιτητών μας που πρέπει να ασκηθούν και επιβάλλεται το κράτος να τους παρέχει ό,τι καλύτερο, αλλά και προς όφελος της έρευνας και της προώθησης όλων αυτών που μπορεί να προσφέρει η παρουσία και η λειτουργία ακαδημαϊκών στα ιατρικά μας νοσηλευτήρια.

Είναι γεγονός ότι, αυτό ισχύει σε όλες τις χώρες, σε όλα τα συστήματα υγείας: η οποιαδήποτε αλλαγή πάντα διαταράζει μια διαχρονικά ισχύουσα κατάσταση και αντιμετωπίζεται με καχυποψία και σκεπτικισμό ιδιαίτερα σε μια χώρα όπως την Κύπρο, όπου απουσιάζει σχεδόν παντελώς η κουλτούρα των «πανεπιστημιακών κλινικών» και όπου η έρευνα, οι κλινικές μελέτες και η συνεχής εκπαίδευση των ιατρών δεν αποτελούν μέχρι σήμερα προτεραιότητες του υπάρχοντος «συστήματος». Τα νοσοκομεία μας δεν σχεδιάστηκαν με γνώμονα την ανάγκη εκπαίδευσης και έρευνας. Και ιδιαίτερα σε μια εποχή όπου οι κρατικοί λειτουργοί αναζητούν επίμονα και όχι αδίκως, λύσεις για τις εδώ και αρκετά χρόνια απαράδεκτες, σχεδόν μη αξιοπρεπείς, συνθήκες εργασίας στα κρατικά νοσηλευτήρια. Όπου ακόμα γίνεται αγώνας για σωστή στελέχωση, αξιοπρεπείς απολαβές, επέκταση ωραρίων, μείωση γραφειοκρατίας, ένταξη πρωτοκόλλων, ποιοτική πιστοποίηση και διαπίστευση, εισαγωγή ηλεκτρονικής υγείας και άλλα πολλά.

Παρόμοια προβλήματα ταλανίζουν πολλές χώρες ιδιαίτερα της Νότιας Ευρώπης, συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας, παρόλη την πολύχρονη ύπαρξη ιατρικών σχολών και της μεγάλης παράδοσης λειτουργίας πανεπιστημιακών κλινικών.

Γενικά χρειάζεται τόλμη, πολιτική και πολιτειακή στήριξη και κατανόηση από ολόκληρη την κοινωνία, της μεγάλης αξίας του εγχειρήματος αυτού για μια ουσιώδη, ορθολογική και γενναία μεταρρύθμιση με γνώμονα τις σύγχρονες και διαρκώς εξελισσόμενες ανάγκες για παροχή υπηρεσιών υγείας, εκπαίδευσης και έρευνας.

Ως κίνημα που εκπροσωπούμε τα δικαιώματα χιλιάδων ασθενών συμπατριωτών μας για αξιοπρεπή και αναβαθμισμένες σε ποιότητα υπηρεσίες υγείας, συστρατευόμαστε και δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε εποικοδομητικά στηρίζοντας τις προσπάθειες του Υπουργείου Υγείας προς αυτή την κατεύθυνση της δημιουργίας πανεπιστημιακών κλινικών στην Κύπρο. Οι αντιδράσεις σε κάθε απόπειρα καινοτομίας και ορθολογισμού πρέπει να αντιμετωπισθούν με σαφή διαλλακτικότητα και σεβασμό προς όλες τις κατευθύνσεις αλλά και πάλι με χρονοδιαγράμματα και οδοχάρτη. Οι ατέρμονες συζητήσεις και το αμείωτο ενδιαφέρον σχεδόν μόνο για τη διαφύλαξη των «κεκτημένων» από μέρους μιας έστω μικρής μερίδας κρατικών λειτουργών έχει οδηγήσει στη διατήρηση αυτής της μοναδικής στην Ευρώπη στρέβλωσης: στην απουσία πανεπιστημιακών κλινικών στα κρατικά μας νοσηλευτήρια.

Οι ασθενείς έχουν και ρόλο και άποψη σε αυτό το εγχείρημα και η διασφάλιση της συμμετοχής μας σε αυτές τις συζητήσεις- διαβουλεύσεις κρίνεται από τα μέλη μας αναγκαία.

Σύμφωνα με τον Δρα Μπούμπα, Ειδικό Σύμβουλο της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Κύπρου « Οι φοιτητές μιας νεοϊδρυθείσας Ιατρικής Σχολής είναι τυχεροί που βρίσκονται συμμέτοχοι στην απαρχή της σχολής τους. Παρά τις δυσκολίες που πάντα παρουσιάζονται σε ένα νέο εγχείρημα, το γεγονός ότι συμμετέχουν ενεργά στη δημιουργία και συνεχή ανάπτυξη της τους κάνει πιο ώριμους, ενώ παράλληλα έχουν το πλεονέκτημα να χαίρουν ιδιαίτερης μεταχείρισης και να επωφελούνται από στενές σχέσεις συνεργασίας που αναπτύσσονται με τα, επίσης, πρώτα μέλη του ακαδημαϊκού προσωπικού. Αυτό είναι κάτι που παρατήρησα από προσωπική εμπειρία, βλέποντας την επιτυχημένη εξέλιξη και σταδιοδρομία της πρώτης τάξης αποφοίτων της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, μεγάλο μέρος των οποίων έχουν διαπρέψει ως ιατροί και ακαδημαϊκο». 

ΓεΣΥ: Μπήκε το νερό στ’ αυλάκι

Αδήριτη ανάγκη η συνέχιση των προσπαθειών και η συνεργασία του ιατρικού κόσμου

Η Παγκύπρια Συμμαχία Σπανίων Παθήσεων (ΠαΣΣΠ) επαγρυπνώντας, παρακολουθώντας στενά το καθετί, την κάθε πρόταση, την κάθε εισήγηση, το κάθε εμπόδιο που έχει εμφανιστεί μπροστά στο μεγαλόπνοο και δύσκολο έργο της μεταρρύθμισης στον τομέα της Υγείας, χαιρετίζει την υπογραφή της συμφωνίας για το λογισμικό του Γενικού Σχεδίου Υγείας, με την οποία μπαίνει το νερό στ’ αυλάκι. Δεν είναι πλέον επιλογή, αλλά αδήριτη ανάγκη η συνέχιση των προσπαθειών για την εφαρμογή του ΓεΣΥ, έχοντας ως πυξίδα της ιστορικής σημασίας ομόφωνες πολιτικές αποφάσεις που έχουν ληφθεί.

Αναντίλεκτα, υπάρχουν ακόμα ανοιχτά θέματα κυρίως σε ό,τι αφορά τις εισφορές και τους όρους εργασίας των ιατρών. Θεωρούμε ότι δεν είναι ήσσονος σημασίας, πλην όμως υπενθυμίζουμε, ως ΠαΣΣΠ, ότι το εγχείρημα αυτό προωθείται για να εξυπηρετήσει πρωτίστως τις ανάγκες του πολίτη και του ασθενούς. Για κάθε άλλο θέμα και αίτημα θα πρέπει να συνεχιστούν οι διαβουλεύσεις, χωρίς αυτές να είναι ατέρμονες, ώστε να βρεθεί μία κοινή συνισταμένη. Υπάρχει οδοχάρτης και επικαιροποιημένο χρονοδιάγραμμα που πρέπει να τηρηθούν ευλαβικά και με απόλυτο σεβασμό προς τον πολίτη και τον πάσχοντα. Πρέπει δε να τονίσουμε ότι είναι φύσει αδύνατο να συμφωνήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς για όλα ανεξαιρέτως τα θέματα.

Ως εκ τούτου, παρακαλούμε και προσκαλούμε τον ιατρικό κόσμο να αρθεί στο ύψος των περιστάσεων. Αναγνωρίζουμε πλήρως τις θυσίες και την αξιέπαινη προσπάθεια, ιδιαίτερα των ιατρών του κρατικού τομέα, και δεν έχουμε καμία αμφιβολία ότι η συντριπτική πλειοψηφία υπερβάλλει εαυτόν επί καθημερινής βάσεως. Τους συγχαίρουμε και τους ευχαριστούμε για την υπομονή και τον ζήλο τους να στηρίζουν τα κρατικά νοσηλευτήρια, τη ναυαρχίδα του τομέα της Υγείας. Ταυτόχρονα όμως οφείλουμε να τους παρακαλέσουμε να μην αφήσουν τις μισθολογικές τους απαιτήσεις να ακυρώσουν ή έστω καθυστερήσουν την προσπάθεια αυτή της ριζικής μεταρρύθμισης, η δυναμική της οποίας έχει σήμερα φτάσει σε πρωτοφανή επίπεδα στην ιστορία της Κυπριακής Δημοκρατίας. Η δυναμική αυτή, που ενισχύθηκε από την κυβερνητική βούληση και την ευρύτερη πολιτική συναίνεση, οφείλεται πρωτίστως στην ένωση των φωνών των ασθενών και των εργαζομένων όλων των χώρων.

Χωρίς να επιθυμούμε να υπεισέλθουμε στα μισθολογικά αιτήματα ή να αναφερθούμε στη συνεχιζόμενη οικονομική κρίση με όλα τα συνεπακόλουθα της ανεργίας και της φτώχιας, επιτρέψετέ μας να σας παραπέμψουμε, αγαπητοί μας, στις μισθολογικές κλίμακες των ιατρών πολύ προηγμένων χωρών και με τεράστια ιστορία στον τομέα των συστημάτων Υγείας όπως είναι η Γερμανία, η Μάλτα, το Λουξεμβούργο, όπου οι αμοιβές των ιατρών όλων των επιπέδων είναι ίσες ή και χαμηλότερες από την κυπριακή πραγματικότητα και όπου ο τρόπος λειτουργίας και διεκπεραίωσης των καθηκόντων τους επιτυγχάνεται κάτω από παρόμοιες ή και δυσκολότερες και πολύ πιο περίπλοκες συνθήκες, έχοντας επιπρόσθετα συνεχείς επίσημους ελέγχους, λογοδοσία και εξετάσεις (audit, peerreview, κ.ά.).

Αναγνωρίζουμε δε ότι, για να βελτιωθεί η ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, πρέπει να προωθηθούν προγράμματα διά βίου εκπαίδευσης και κατάρτισης και πρέπει να βελτιωθεί το εργασιακό περιβάλλον των ιατρών, με τρόπο που να αναδεικνύει και να υπογραμμίζει την επιστημοσύνη και εμπειρογνωμοσύνη τους. Θεωρούμε ωστόσο ότι πρέπει όλοι επιτέλους να αντιληφθούμε ότι βγαίνοντας από ένα μνημόνιο, δεν βγήκαμε από την κρίση ούτε την οικονομική ούτε την κρίση των αξιών. Θερμή μας παράκληση είναι να μην υπάρξει ατέρμονος διάλογος που μόνο σε νοσηρή στασιμότητα μπορεί να οδηγήσει.

Είμαστε σίγουροι ότι όλα τα πολιτικά κόμματα θα αρθούν στο ύψος των περιστάσεων, τιμώντας τις δεσμεύσεις τους προς τον Κύπριο πολίτη και τον ασθενή. Συγχαίρουμε τον Εξοχότατο Πρόεδρο της Κυπριακής Δημοκρατίας για τη συνεχή και προσωπική του παρέμβαση στα δρώμενα του τομέα της Υγείας, ευχαριστούμε όλους τους πολιτικούς παράγοντες για την πολιτική τους συναίνεση και ευχόμαστε ότι όλοι θα συνεχίσουν να παρεμβαίνουν ώστε να βρεθούν οι απαραίτητες λύσεις μέχρι τις 5 Απριλίου. Εμείς παρακολουθούμε, επαγρυπνούμε και τονίζουμε ότι η ψήφιση των νομοσχεδίων και η υπογραφή της συμφωνίας για το λογισμικό, παρόλο που μας δεσμεύει όλους βαθιά, δεν είναι πανάκεια, αλλά οι αναγκαίοι πυλώνες για να εργαστούμε βάσει σχεδίου και συγκεκριμένων στόχων. Γιατί ένα από τα προβλήματα που είχαμε και το οποίο οδήγησε στη σημερινή κατάσταση είναι ότι δεν είχαμε ποτέ σχέδιο, στόχους, συγκεκριμένη αποστολή και πάνω απ’ όλα δεν είχαμε όραμα, αλλά ακολουθούσαμε μια παρεμβατική και πυροσβεστική πολιτική.

Ποτέ ξανά δεν αποτέλεσε ο τομέα της Υγείας μέγιστη προτεραιότητα της Πολιτείας. Γι’ αυτό και εμείς, οι ασθενείς, είμαστε υπέρμαχοι αυτής της προσπάθειας, η οποία δεν χρεώνεται και δεν μπορεί να χρεωθεί σε καμία κυβέρνηση. Η προσπάθεια είναι αποτέλεσμα των διεκδικήσεων των πολιτών και των ασθενών που υπέστησαν τις μεγαλύτερες ταλαιπωρίες και που μέχρι σήμερα επαιτούν για τα αυτονόητα, ενώ πλέον απαιτούν.

Υποστηρίζουμε αυτά που δικαιούνται επάξια οι πολίτες σε μια σύγχρονη δημοκρατική χώρα, τα δικαιώματά αυτά που έχουν κατοχυρωθεί από συμβάσεις επικυρωμένες από την Κυπριακή Δημοκρατία. Υποστηρίζουμε ένα σύστημα αλληλέγγυο, με ισότιμη πρόσβαση, καθολικότητα και που να δίνει στον Κύπριο πολίτη τη δυνατότητα επιλογής. Τονίζουμε και υπογραμμίζουμε ότι πρόκληση δεν είναι η ψήφιση των νομοσχεδίων που θα σηματοδοτήσει τη θεμελίωση του εθνικού οικοδομήματος της Υγείας, αλλά η συνέχεια που προβλέπεται να είναι δύσκολη, αλλά άκρως αναγκαία και επωφελής για τον τόπο και που χρήζει της στενότατης και ειλικρινούς συνεργασίας ΟΛΩΝ ΜΑΣ και πρωτίστως των πολιτικών μας. Έως τότε, θα πρέπει να ενεργούμε με γνώμονα την καθημερινή απάμβλυνση των προβλημάτων των ασθενών, οι οποίοι δεν δίνουν πλέον λευκή επιταγή σε κανέναν.

Δημοσιεύτηκε στο ygeia-news